產(chǎn)品名稱：[生物相容性實驗專用]芝麻油（注射級）

中文別名： 芝麻油;反-2-己烯;芝麻精油;芝麻油 USP標(biāo)準(zhǔn)品;脂麻(SESAMUM INDICUM)油

英文名稱：Refined Sesame OIL

CAS號：8008-74-0

?貨號：PN02141

生物相容性實驗專用芝麻油（注射級）是一種經(jīng)過精制處理的高純度植物油，主要用于醫(yī)療器械生物學(xué)評價、藥物制劑及生物醫(yī)學(xué)研究。以下是其詳細(xì)定義及描述：

定義

· 化學(xué)屬性：該產(chǎn)品英文名為Refined Sesame Oil，CAS號為8008-74-0，分子式為C7NFS2H4，分子量為185.24（注：部分文獻(xiàn)中分子量誤標(biāo)為50.22，應(yīng)以CAS號對應(yīng)的185.24為準(zhǔn)）。

· 來源：由脂麻科植物脂麻（Sesamum indicum L.）的成熟種子經(jīng)壓榨和精制工藝提取，去除雜質(zhì)并符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。

· 性狀：為淡黃色至棕黃色的澄明液體，微溶于乙醇，不溶于水，具有熟芝麻的淡香氣。

核心用途

1. 生物相容性實驗：

o 作為ISO 10993-12標(biāo)準(zhǔn)浸提液，用于醫(yī)療器械的生物學(xué)評價，如皮膚致敏性體外試驗、細(xì)胞毒性測試等，替代傳統(tǒng)動物實驗。

o 在皮內(nèi)反應(yīng)實驗中，與生理鹽水共同作為浸提液，評估材料對組織的刺激性。

2. 藥物制劑：

o 溶劑與載體：溶解親脂性藥物（如類固醇、維生素），用于肌內(nèi)或皮下緩釋注射劑（如戊酸雌二醇酯、睪酮庚酸酯等），延長藥物釋放時間并提高生物利用度。

o 劑型開發(fā)：用于口服膠囊、直腸栓劑、眼用制劑、微乳及復(fù)乳系統(tǒng)（如利福平緩釋制劑）。

3. 生物醫(yī)學(xué)研究：

o 作為脂質(zhì)代謝模型和全營養(yǎng)輸液的成分，支持危重患者的能量需求。

o 在組織工程中用于構(gòu)建類器官或支架材料，促進(jìn)干細(xì)胞分化和組織修復(fù)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

· 理化指標(biāo)：相對密度0.916~0.920 g/cm3，酸值≤0.6，碘值103~116，皂化值188~195，過氧化值≤5.0，脂肪酸凝點符合USP/EP標(biāo)準(zhǔn)。

· 安全性控制：

o 微生物限度：需氧菌≤103 CFU/mL，霉菌/酵母菌≤102 CFU/mL，不得檢出大腸埃希菌。

o 細(xì)菌內(nèi)毒素：供注射用產(chǎn)品需≤0.5 EU/mL。

o 雜質(zhì)限制：重金屬≤10 ppm，反式脂肪酸含量極低，無遺傳毒性雜質(zhì)及霉菌毒素。

· 貯藏：需避光密封保存于陰涼處（≤40℃），充惰性氣體以防止氧化。

矛盾點澄清

· 分子量爭議：部分文獻(xiàn)（如）標(biāo)注分子量為50.22，但CAS號8008-74-0對應(yīng)的權(quán)威數(shù)據(jù)為185.24，后者為正確值。

· 脂肪酸組成：不同來源的精制工藝可能影響具體成分比例，但主要成分（亞油酸、油酸等）含量范圍一致。

總結(jié)

生物相容性實驗專用芝麻油（注射級）憑借其高生物相容性、化學(xué)穩(wěn)定性及嚴(yán)格的質(zhì)量控制，成為醫(yī)療器械評價和藥物遞送系統(tǒng)的關(guān)鍵材料。其應(yīng)用覆蓋從基礎(chǔ)科研到臨床治療的多個領(lǐng)域，且需遵循國際藥典（USP/EP）及ISO標(biāo)準(zhǔn)以確保安全性與有效性。

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